| 药品名称 | GELNIQUE | | 申请号 | 022204 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OXYBUTYNIN CHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | GEL;TRANSDERMAL | 规格 | 10%(100MG/PACKET) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/01/27 | 申请机构 | ALLERGAN SALES LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2012/01/27 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022204 | 009 | AP | Letter | 2015/07/13 | 下载 | | 022204 | 009 | AP | Label | 2015/07/13 | 下载 | | 022204 | 006 | AP | Letter | 2012/10/12 | 下载 | | 022204 | 006 | AP | Label | 2012/10/12 | 下载 | | 022204 | 004 | AP | Label | 2011/01/31 | 下载 | | 022204 | 004 | AP | Letter | 2011/02/04 | 下载 | | 022204 | 000 | AP | Letter | 2009/02/03 | 下载 | | 022204 | 000 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | | 022204 | 000 | AP | Review | 2010/05/13 | 下载 | | 022204 | 000 | AP | Summary Review | 2010/05/13 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022204 | 009 | AP | 2015/07/10 | Labeling Revision | | 022204 | 008 | AP | 2015/08/04 | Manufacturing Change or Addition | | 022204 | 007 | AP | 2013/08/12 | Manufacturing Change or Addition | | 022204 | 006 | AP | 2012/10/10 | Labeling Revision | | 022204 | 004 | AP | 2011/01/31 | Labeling Revision | | 022204 | 000 | AP | 2009/01/27 | Approval |
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