| 药品名称 | SAPHRIS | | 申请号 | 022117 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | ASENAPINE MALEATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;SUBLINGUAL | 规格 | EQ 10MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/08/13 | 申请机构 | FOREST LABORATORIES LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022117 | 019 | AP | Letter | 2015/03/13 | 下载 | | 022117 | 019 | AP | Label | 2015/03/17 | 下载 | | 022117 | 018 | AP | Letter | 2015/03/13 | 下载 | | 022117 | 018 | AP | Label | 2015/03/17 | 下载 | | 022117 | 017 | AP | Label | 2015/03/17 | 下载 | | 022117 | 017 | AP | Letter | 2015/03/13 | 下载 | | 022117 | 016 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | | 022117 | 016 | AP | Letter | 2014/11/19 | 下载 | | 022117 | 015 | AP | Letter | 2014/11/19 | 下载 | | 022117 | 015 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | | 022117 | 014 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | | 022117 | 014 | AP | Letter | 2014/11/19 | 下载 | | 022117 | 013 | AP | Label | 2012/11/08 | 下载 | | 022117 | 013 | AP | Letter | 2012/11/09 | 下载 | | 022117 | 012 | AP | Letter | 2013/03/22 | 下载 | | 022117 | 012 | AP | Label | 2013/03/26 | 下载 | | 022117 | 011 | AP | Letter | 2014/10/23 | 下载 | | 022117 | 011 | AP | Label | 2014/10/24 | 下载 | | 022117 | 010 | AP | Letter | 2011/08/11 | 下载 | | 022117 | 010 | AP | Label | 2011/08/11 | 下载 | | 022117 | 009 | AP | Label | 2011/10/12 | 下载 | | 022117 | 009 | AP | Letter | 2011/10/13 | 下载 | | 022117 | 007 | AP | Label | 2010/12/04 | 下载 | | 022117 | 007 | AP | Letter | 2010/12/07 | 下载 | | 022117 | 004 | AP | Label | 2010/08/30 | 下载 | | 022117 | 004 | AP | Letter | 2010/09/21 | 下载 | | 022117 | 003 | AP | Label | 2010/08/30 | 下载 | | 022117 | 003 | AP | Letter | 2010/09/21 | 下载 | | 022117 | 000 | AP | Label | 2009/08/26 | 下载 | | 022117 | 000 | AP | Letter | 2009/08/26 | 下载 | | 022117 | 000 | AP | Review | 2009/10/02 | 下载 | | 022117 | 000 | AP | Summary Review | 2009/10/02 | 下载 | | 022117 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022117 | 019 | AP | 2015/03/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022117 | 018 | AP | 2015/03/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022117 | 017 | AP | 2015/03/12 | Labeling Revision | | 022117 | 016 | AP | 2014/11/18 | Labeling Revision | | 022117 | 015 | AP | 2014/11/18 | Labeling Revision | | 022117 | 014 | AP | 2014/11/18 | Labeling Revision | | 022117 | 013 | AP | 2012/11/08 | Labeling Revision | | 022117 | 012 | AP | 2013/03/21 | Labeling Revision | | 022117 | 011 | AP | 2014/10/21 | Labeling Revision | | 022117 | 010 | AP | 2011/08/09 | Labeling Revision | | 022117 | 009 | AP | 2011/10/11 | Labeling Revision | | 022117 | 007 | AP | 2010/12/01 | Labeling Revision | | 022117 | 004 | AP | 2010/09/03 | New or Modified Indication | | 022117 | 003 | AP | 2010/09/03 | New or Modified Indication | | 022117 | 000 | AP | 2009/08/13 | Approval |
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