| 药品名称 | OMNISCAN | | 申请号 | 022066 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | GADODIAMIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 28.7GM/100ML (287MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2007/09/05 | 申请机构 | GE HEALTHCARE
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022066 | 007 | AP | Letter | 2014/11/18 | 下载 | | 022066 | 007 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | | 022066 | 006 | AP | Letter | 2012/12/13 | 下载 | | 022066 | 004 | AP | Label | 2013/08/28 | 下载 | | 022066 | 004 | AP | Letter | 2013/08/29 | 下载 | | 022066 | 002 | AP | Label | 2010/12/20 | 下载 | | 022066 | 002 | AP | Letter | 2010/12/22 | 下载 | | 022066 | 000 | AP | Label | 2007/09/07 | 下载 | | 022066 | 000 | AP | Letter | 2007/09/07 | 下载 | | 022066 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2007/09/24 | 下载 | | 022066 | 000 | AP | Review | 2008/10/03 | 下载 | | 022066 | 000 | AP | Summary Review | 2008/10/03 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022066 | 007 | AP | 2014/11/14 | Labeling Revision | | 022066 | 006 | AP | 2012/12/11 | Labeling Revision | | 022066 | 005 | AP | 2014/05/14 | Manufacturing Change or Addition | | 022066 | 004 | AP | 2013/08/27 | Labeling Revision | | 022066 | 002 | AP | 2010/12/20 | Labeling Revision | | 022066 | 000 | AP | 2007/09/05 | Approval |
|