| 药品名称 | XOLEGEL | | 申请号 | 021946 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | KETOCONAZOLE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | GEL;TOPICAL | 规格 | 2% | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/07/28 | 申请机构 | AQUA PHARMACEUTICALS LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2009/07/28 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021946 | 005 | AP | Letter | 2012/05/14 | 下载 | | 021946 | 005 | AP | Label | 2012/05/16 | 下载 | | 021946 | 004 | AP | Label | 2010/12/06 | 下载 | | 021946 | 004 | AP | Letter | 2010/12/10 | 下载 | | 021946 | 003 | AP | Label | 2010/01/04 | 下载 | | 021946 | 003 | AP | Letter | 2010/01/05 | 下载 | | 021946 | 002 | AP | Label | 2009/01/06 | 下载 | | 021946 | 000 | AP | Label | 2006/08/04 | 下载 | | 021946 | 000 | AP | Letter | 2006/08/04 | 下载 | | 021946 | 000 | AP | Review | 2008/09/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021946 | 006 | AP | 2013/02/27 | Manufacturing Change or Addition | | 021946 | 005 | AP | 2012/05/10 | Labeling Revision | | 021946 | 004 | AP | 2010/12/06 | Labeling Revision | | 021946 | 003 | AP | 2009/12/30 | Labeling Revision | | 021946 | 002 | AP | 2008/12/19 | Package Change | | 021946 | 000 | AP | 2006/07/28 | Approval |
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