| 药品名称 | PREVACID NAPRAPAC 500 (COPACKAGED) | | 申请号 | 021507 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | LANSOPRAZOLE; NAPROXEN | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE, DELAYED REL PELLETS, TABLET;ORAL | 规格 | 15MG,N/A;N/A,500MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2003/11/14 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA INC
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021507 | 009 | AP | Label | 2009/08/13 | 下载 | | 021507 | 009 | AP | Letter | 2009/11/10 | 下载 | | 021507 | 008 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | | 021507 | 007 | AP | Label | 2006/09/01 | 下载 | | 021507 | 005 | AP | Label | 2006/09/01 | 下载 | | 021507 | 004 | AP | Letter | 2006/04/13 | 下载 | | 021507 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 | | 021507 | 000 | AP | Medication Guide | 2007/02/20 | 下载 | | 021507 | 000 | AP | Letter | 2003/11/28 | 下载 | | 021507 | 000 | AP | Review | 2005/06/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021507 | 009 | AP | 2009/07/31 | Supplement | | 021507 | 008 | AP | 2008/10/20 | Labeling Revision | | 021507 | 007 | AP | 2006/08/31 | Labeling Revision | | 021507 | 005 | AP | 2006/08/31 | Labeling Revision | | 021507 | 004 | AP | 2006/04/12 | Labeling Revision | | 021507 | 000 | AP | 2003/11/14 | Approval |
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