| 药品名称 | REMERON SOLTAB | | 申请号 | 021208 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | MIRTAZAPINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL | 规格 | 45MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2001/01/12 | 申请机构 | ORGANON USA INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5178878 | 2010/01/12 | | | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021208 | 022 | AP | Letter | 2015/12/31 | 下载 | | 021208 | 022 | AP | Label | 2015/12/31 | 下载 | | 021208 | 021 | AP | Letter | 2014/07/23 | 下载 | | 021208 | 021 | AP | Label | 2014/07/30 | 下载 | | 021208 | 020 | AP | Label | 2016/08/01 | 下载 | | 021208 | 020 | AP | Letter | 2016/08/03 | 下载 | | 021208 | 016 | AP | Letter | 2012/11/01 | 下载 | | 021208 | 016 | AP | Label | 2012/11/06 | 下载 | | 021208 | 016 | AP | Medication Guide | 2012/11/06 | 下载 | | 021208 | 014 | AP | Letter | 2010/05/21 | 下载 | | 021208 | 014 | AP | Label | 2010/05/28 | 下载 | | 021208 | 013 | AP | Label | 2010/05/28 | 下载 | | 021208 | 013 | AP | Letter | 2010/05/21 | 下载 | | 021208 | 012 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | | 021208 | 012 | AP | Label | 2012/01/26 | 下载 | | 021208 | 010 | AP | Label | 2007/07/31 | 下载 | | 021208 | 010 | AP | Letter | 2007/08/02 | 下载 | | 021208 | 009 | AP | Letter | 2005/01/13 | 下载 | | 021208 | 009 | AP | Label | 2005/01/13 | 下载 | | 021208 | 008 | AP | Letter | 2004/06/07 | 下载 | | 021208 | 006 | AP | Letter | 2003/07/24 | 下载 | | 021208 | 000 | AP | Letter | 2001/01/12 | 下载 | | 021208 | 000 | AP | Label | 2001/01/12 | 下载 | | 021208 | 000 | AP | Review | 2002/04/29 | 下载 | | 021208 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/08/01 | 下载 | | 021208 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/02/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021208 | 022 | AP | 2015/12/30 | Labeling Revision | | 021208 | 021 | AP | 2014/07/18 | Labeling Revision | | 021208 | 020 | AP | 2016/07/08 | Labeling Revision | | 021208 | 018 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | | 021208 | 016 | AP | 2012/10/30 | Labeling Revision | | 021208 | 014 | AP | 2010/05/14 | Labeling Revision | | 021208 | 013 | AP | 2010/05/14 | Labeling Revision | | 021208 | 012 | AP | 2011/12/23 | Labeling Revision | | 021208 | 010 | AP | 2007/07/30 | Labeling Revision | | 021208 | 009 | AP | 2005/01/12 | Labeling Revision | | 021208 | 008 | AP | 2004/06/01 | Labeling Revision | | 021208 | 006 | AP | 2002/11/14 | Labeling Revision | | 021208 | 005 | AP | 2002/05/21 | Manufacturing Change or Addition | | 021208 | 004 | AP | 2002/04/03 | Control Supplement | | 021208 | 003 | AP | 2001/11/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021208 | 002 | AP | 2001/03/23 | Manufacturing Change or Addition | | 021208 | 001 | AP | 2001/02/22 | Labeling Revision | | 021208 | 000 | AP | 2001/01/12 | Approval |
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