| 药品名称 | XYREM | | 申请号 | 021196 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | SODIUM OXYBATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;ORAL | 规格 | 500MG/ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2002/07/17 | 申请机构 | JAZZ PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2007/07/17 | | ODE | 2009/07/17 | | ODE | 2012/11/18 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021196 | 023 | AP | Letter | 2015/07/16 | 下载 | | 021196 | 023 | AP | Label | 2016/02/24 | 下载 | | 021196 | 019 | AP | Letter | 2014/04/14 | 下载 | | 021196 | 019 | AP | Label | 2014/04/14 | 下载 | | 021196 | 015 | AP | Letter | 2015/03/02 | 下载 | | 021196 | 015 | AP | Medication Guide | 2015/03/05 | 下载 | | 021196 | 013 | AP | Label | 2012/12/17 | 下载 | | 021196 | 013 | AP | Letter | 2012/12/20 | 下载 | | 021196 | 012 | AP | Letter | 2006/11/16 | 下载 | | 021196 | 009 | AP | Letter | 2006/07/03 | 下载 | | 021196 | 007 | AP | Letter | 2005/09/22 | 下载 | | 021196 | 005 | AP | Label | 2005/11/22 | 下载 | | 021196 | 005 | AP | Letter | 2005/11/22 | 下载 | | 021196 | 001 | AP | Letter | 2003/11/25 | 下载 | | 021196 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/05/30 | 下载 | | 021196 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2012/12/17 | 下载 | | 021196 | 000 | AP | Letter | 2002/07/17 | 下载 | | 021196 | 000 | AP | Label | 2002/07/17 | 下载 | | 021196 | 000 | AP | Review | 2002/07/17 | 下载 | | 021196 | 000 | AP | Other | 2015/07/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021196 | 025 | AP | 2016/06/23 | Manufacturing Change or Addition | | 021196 | 023 | AP | 2015/07/15 | Labeling Revision | | 021196 | 022 | AP | 2015/08/17 | Manufacturing Change or Addition | | 021196 | 020 | AP | 2015/02/23 | Manufacturing Change or Addition | | 021196 | 019 | AP | 2014/04/11 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021196 | 018 | AP | 2013/12/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021196 | 015 | AP | 2015/02/27 | Labeling Revision | | 021196 | 013 | AP | 2012/12/17 | Labeling Revision | | 021196 | 012 | AP | 2006/11/13 | Labeling Revision | | 021196 | 009 | AP | 2006/06/30 | Labeling Revision | | 021196 | 007 | AP | 2005/09/16 | Labeling Revision | | 021196 | 005 | AP | 2005/11/18 | New or Modified Indication | | 021196 | 001 | AP | 2003/11/04 | Labeling Revision | | 021196 | 000 | AP | 2002/07/17 | Approval |
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