| 药品名称 | TARGRETIN | | 申请号 | 021055 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | BEXAROTENE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 75MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1999/12/29 | 申请机构 | VALEANT PHARMACEUTICALS LUXEMBOURG SARL
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | M-164 | 2018/07/29 | | 历史市场独占权保护信息 | | ODE | 2006/12/29 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021055 | 010 | AP | Letter | 2015/07/30 | 下载 | | 021055 | 010 | AP | Label | 2015/08/04 | 下载 | | 021055 | 008 | AP | Letter | 2012/01/09 | 下载 | | 021055 | 008 | AP | Label | 2014/03/26 | 下载 | | 021055 | 006 | AP | Label | 2011/05/18 | 下载 | | 021055 | 006 | AP | Letter | 2011/05/19 | 下载 | | 021055 | 003 | AP | Label | 2003/04/28 | 下载 | | 021055 | 003 | AP | Letter | 2003/05/29 | 下载 | | 021055 | 002 | AP | Letter | 2003/05/29 | 下载 | | 021055 | 002 | AP | Label | 2003/04/28 | 下载 | | 021055 | 000 | AP | Letter | 1999/12/29 | 下载 | | 021055 | 000 | AP | Label | 1999/12/29 | 下载 | | 021055 | 000 | AP | Review | 2002/04/11 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021055 | 011 | AP | 2015/09/14 | Manufacturing Change or Addition | | 021055 | 010 | AP | 2015/07/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021055 | 009 | AP | 2014/12/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021055 | 008 | AP | 2012/01/06 | Labeling Revision | | 021055 | 008 | AP | 2012/01/06 | Labeling Revision | | 021055 | 006 | AP | 2011/05/16 | Labeling Revision | | 021055 | 004 | AP | 2002/01/29 | Control Supplement | | 021055 | 003 | AP | 2003/04/21 | Labeling Revision | | 021055 | 002 | AP | 2003/04/21 | Labeling Revision | | 021055 | 001 | AP | 2001/02/14 | Expiration Date Change | | 021055 | 000 | AP | 1999/12/29 | Approval |
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