药品名称XELODA
申请号020896产品号002
活性成分CAPECITABINE市场状态处方药
剂型或给药途径TABLET;ORAL规格500MG
治疗等效代码AB参比药物
批准日期1998/04/30申请机构HOFFMANN LA ROCHE INC
化学类型New molecular entity (NME)审评分类Priority review drug
与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book)
专利号专利过期日是否化合物专利是否产品专利专利用途代码专利下载
历史专利信息
49668912011/01/13U-272PDF格式
54729492013/12/14U-271PDF格式
54729492013/12/14YYU-271PDF格式
5472949*PED2014/06/14PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码失效日期
M-1312016/12/10
PED2017/06/10
历史市场独占权保护信息
I-4612008/06/15
与药品注册相关的信息
申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档
020896037APLetter2015/03/24下载
020896037APLabel2015/03/24下载
020896036APLetter2015/03/03下载
020896036APLabel2015/03/05下载
020896034APLetter2014/10/21下载
020896034APLabel2014/10/21下载
020896032APLabel2013/12/11下载
020896032APLetter2013/12/16下载
020896026APLabel2011/02/09下载
020896026APLetter2011/02/09下载
020896016APLabel2005/06/15下载
020896016APLetter2005/06/16下载
020896012APLabel2003/03/26下载
020896012APLetter2003/03/26下载
020896011APLetter2001/09/07下载
020896011APLabel2001/09/07下载
020896011APReview2001/09/07下载
020896010APLetter2001/09/07下载
020896010APLabel2001/09/07下载
020896010APReview2001/09/07下载
020896009APLabel2003/04/25下载
020896009APLetter2001/04/30下载
020896009APReview2001/04/30下载
020896006APLetter2001/04/30下载
020896006APReview2001/04/30下载
020896000APLetter1998/04/30下载
020896000APReview1998/04/30下载
020896000APLabel1998/04/30下载
药品注册审批历史信息
申请号修订号审批结论审批日期审批内容
020896038AP2015/12/22Manufacturing Change or Addition
020896037AP2015/03/19Labeling Revision
020896036AP2015/03/02Labeling Revision
020896035AP2015/01/05Manufacturing Change or Addition
020896034AP2014/10/16Labeling Revision
020896033AP2014/07/22Manufacturing Change or Addition
020896032AP2013/12/10Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
020896026AP2011/02/05Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
020896016AP2005/06/15New or Modified Indication
020896012AP2003/03/15Labeling Revision
020896011AP2001/09/07Labeling Revision
020896010AP2001/09/07Accelerated Approval
020896009AP2001/04/30Labeling Revision
020896007AP2000/03/24Labeling Revision
020896006AP2001/04/30New or Modified Indication
020896005AP1999/08/17Control Supplement
020896004AP1999/04/02Labeling Revision
020896003AP1999/02/04Control Supplement
020896002AP1999/02/04Manufacturing Change or Addition
020896001AP1999/02/04Control Supplement
020896000AP1998/04/30Approval