| 药品名称 | REFLUDAN | | 申请号 | 020807 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LEPIRUDIN RECOMBINANT | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 50MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1998/03/06 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5180668 | 2010/01/19 | | | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020807 | 015 | AP | Letter | 2007/03/15 | 下载 | | 020807 | 011 | AP | Label | 2006/11/09 | 下载 | | 020807 | 011 | AP | Letter | 2006/11/13 | 下载 | | 020807 | 005 | AP | Letter | 2003/04/18 | 下载 | | 020807 | 000 | AP | Letter | 1998/03/06 | 下载 | | 020807 | 000 | AP | Review | 2003/04/04 | 下载 | | 020807 | 000 | AP | Other | 1997/09/08 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020807 | 015 | AP | 2007/03/09 | Labeling Revision | | 020807 | 011 | AP | 2006/11/07 | Labeling Revision | | 020807 | 005 | AP | 2003/04/02 | Labeling Revision | | 020807 | 003 | AP | 1999/04/01 | Manufacturing Change or Addition | | 020807 | 002 | AP | 1999/03/04 | Labeling Revision | | 020807 | 001 | AP | 1998/11/17 | Control Supplement | | 020807 | 000 | AP | 1998/03/06 | Approval |
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