| 药品名称 | RILUTEK | | 申请号 | 020599 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | RILUZOLE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 50MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1995/12/12 | 申请机构 | COVIS PHARMA SARL
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5527814 | 2013/06/18 | | | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020599 | 017 | AP | Letter | 2016/04/11 | 下载 | | 020599 | 017 | AP | Label | 2016/04/12 | 下载 | | 020599 | 013 | AP | Label | 2009/11/17 | 下载 | | 020599 | 013 | AP | Letter | 2010/01/20 | 下载 | | 020599 | 013 | AP | Review | 2015/03/10 | 下载 | | 020599 | 012 | AP | Review | 2015/03/10 | 下载 | | 020599 | 012 | AP | Letter | 2009/07/17 | 下载 | | 020599 | 012 | AP | Label | 2009/07/23 | 下载 | | 020599 | 011 | AP | Letter | 2009/07/17 | 下载 | | 020599 | 011 | AP | Label | 2009/07/23 | 下载 | | 020599 | 011 | AP | Review | 2015/03/10 | 下载 | | 020599 | 008 | AP | Review | 2016/02/02 | 下载 | | 020599 | 008 | AP | Letter | 2004/09/24 | 下载 | | 020599 | 005 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 020599 | 005 | AP | Review | 2016/02/02 | 下载 | | 020599 | 003 | AP | Review | 2015/07/20 | 下载 | | 020599 | 003 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 020599 | 002 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 020599 | 002 | AP | Review | 2015/07/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020599 | 018 | AP | 2016/09/27 | Manufacturing Change or Addition | | 020599 | 017 | AP | 2016/04/08 | Labeling Revision | | 020599 | 013 | AP | 2009/11/16 | Labeling Revision | | 020599 | 012 | AP | 2009/07/12 | Labeling Revision | | 020599 | 011 | AP | 2009/07/10 | Labeling Revision | | 020599 | 008 | AP | 2004/09/21 | Labeling Revision | | 020599 | 006 | AP | 2000/04/10 | Labeling Revision | | 020599 | 005 | AP | 2003/05/19 | Labeling Revision | | 020599 | 004 | AP | 1999/04/09 | Manufacturing Change or Addition | | 020599 | 003 | AP | 2003/05/19 | Labeling Revision | | 020599 | 002 | AP | 2003/05/19 | Labeling Revision | | 020599 | 001 | AP | 1996/11/04 | Control Supplement | | 020599 | 000 | AP | 1995/12/12 | Approval |
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