| 药品名称 | INFASURF PRESERVATIVE FREE | | 申请号 | 020521 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | CALFACTANT | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SUSPENSION;INTRATRACHEAL | 规格 | 35MG/ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1998/07/01 | 申请机构 | ONY INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 020521 | 024 | AP | Label | 2011/07/06 | 下载 | | 020521 | 024 | AP | Letter | 2011/07/07 | 下载 | | 020521 | 008 | AP | Letter | 2004/06/07 | 下载 | | 020521 | 000 | AP | Letter | 1998/07/01 | 下载 | | 020521 | 000 | AP | Label | 1998/07/01 | 下载 | | 020521 | 000 | AP | Review | 1998/07/01 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 020521 | 029 | AP | 2015/03/09 | Manufacturing Change or Addition | | 020521 | 028 | AP | 2015/03/09 | Manufacturing Change or Addition | | 020521 | 027 | AP | 2014/03/11 | Manufacturing Change or Addition | | 020521 | 026 | AP | 2013/10/18 | Manufacturing Change or Addition | | 020521 | 025 | AP | 2013/12/23 | Manufacturing Change or Addition | | 020521 | 024 | AP | 2011/07/01 | Labeling Revision | | 020521 | 011 | AP | 2002/09/13 | Control Supplement | | 020521 | 010 | AP | 2002/02/19 | Control Supplement | | 020521 | 009 | AP | 2001/11/20 | Control Supplement | | 020521 | 008 | AP | 2002/12/12 | Manufacturing Change or Addition | | 020521 | 007 | AP | 2002/04/18 | Control Supplement | | 020521 | 006 | AP | 2002/04/18 | Control Supplement | | 020521 | 004 | AP | 2000/05/18 | Control Supplement | | 020521 | 003 | AP | 2000/02/23 | Control Supplement | | 020521 | 002 | AP | 1999/10/14 | Expiration Date Change | | 020521 | 001 | AP | 1999/03/17 | Manufacturing Change or Addition | | 020521 | 000 | AP | 1998/07/01 | Approval |
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