| 药品名称 | TRANDATE | | 申请号 | 019425 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LABETALOL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 5MG/ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1985/12/31 | 申请机构 | SEBELA IRELAND LTD
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 019425 | 021 | AP | Label | 2010/11/22 | 下载 | | 019425 | 021 | AP | Letter | 2010/11/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 019425 | 021 | AP | 2010/11/22 | Labeling Revision | | 019425 | 020 | AP | 2002/12/18 | Manufacturing Change or Addition | | 019425 | 019 | AP | 1998/08/13 | Labeling Revision | | 019425 | 017 | AP | 1997/05/01 | Manufacturing Change or Addition | | 019425 | 016 | AP | 1994/04/20 | Labeling Revision | | 019425 | 015 | AP | 1993/05/27 | Labeling Revision | | 019425 | 013 | AP | 1991/06/05 | Labeling Revision | | 019425 | 012 | AP | 1991/02/01 | Labeling Revision | | 019425 | 011 | AP | 1990/06/07 | Labeling Revision | | 019425 | 009 | AP | 1990/11/07 | Labeling Revision | | 019425 | 008 | AP | 1990/03/23 | Control Supplement | | 019425 | 007 | AP | 1989/10/19 | Labeling Revision | | 019425 | 006 | AP | 1989/10/19 | Labeling Revision | | 019425 | 005 | AP | 1987/11/16 | Control Supplement | | 019425 | 004 | AP | 1987/11/13 | Manufacturing Change or Addition | | 019425 | 003 | AP | 1987/09/22 | Labeling Revision | | 019425 | 002 | AP | 1987/05/22 | Package Change | | 019425 | 001 | AP | 1986/11/13 | Labeling Revision | | 019425 | 000 | AP | 1985/12/31 | Approval |
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