| 药品名称 | PHENERGAN W/ CODEINE | | 申请号 | 008306 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | CODEINE PHOSPHATE; PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SYRUP;ORAL | 规格 | 10MG/5ML;6.25MG/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1984/04/02 | 申请机构 | ANI PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 008306 | 031 | AP | Letter | 2013/05/13 | 下载 | | 008306 | 031 | AP | Label | 2013/05/14 | 下载 | | 008306 | 030 | AP | Letter | 2008/11/28 | 下载 | | 008306 | 030 | AP | Label | 2009/01/02 | 下载 | | 008306 | 029 | AP | Review | 2007/07/06 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 008306 | 031 | AP | 2013/05/09 | Labeling Revision | | 008306 | 030 | AP | 2008/11/26 | Labeling Revision | | 008306 | 029 | AP | 2001/02/23 | Labeling Revision | | 008306 | 027 | AP | 2000/06/23 | Control Supplement | | 008306 | 025 | AP | 1998/05/06 | Manufacturing Change or Addition | | 008306 | 024 | AP | 1998/02/10 | Control Supplement | | 008306 | 022 | AP | 1992/03/30 | Manufacturing Change or Addition | | 008306 | 021 | AP | 1989/12/12 | Manufacturing Change or Addition | | 008306 | 020 | AP | 1989/12/12 | Manufacturing Change or Addition | | 008306 | 019 | AP | 1989/01/11 | Labeling Revision | | 008306 | 018 | AP | 1988/06/30 | Control Supplement | | 008306 | 016 | AP | 1985/11/04 | Labeling Revision | | 008306 | 015 | AP | 1985/07/29 | Control Supplement | | 008306 | 014 | AP | 1987/04/13 | Control Supplement | | 008306 | 013 | AP | 1986/05/29 | Control Supplement | | 008306 | 012 | AP | 1984/04/12 | Practioner Draft Labeling | | 008306 | 011 | AP | 1984/04/02 | General Efficacy (MarkIV) | | 008306 | 010 | AP | 1984/04/02 | Formulation Revision | | 008306 | 000 | AP | 1952/01/21 | Approval |
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