药品注册申请号：215430
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AXSOME
申请人全名：AXSOME THERAPEUTICS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AUVELITY BUPROPION HYDROCHLORIDE; DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 105MG;45MG Yes Yes None 2022/08/18 2022/08/18 Prescription
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提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/08/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2025/08/18
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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