ZEJULA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ZEJULA	NIRAPARIB TOSYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Yes	No	None	2023/04/26	2023/04/26	Prescription
002	ZEJULA	NIRAPARIB TOSYLATE	TABLET;ORAL	EQ 200MG BASE	Yes	No	None		2023/04/26	Prescription
003	ZEJULA	NIRAPARIB TOSYLATE	TABLET;ORAL	EQ 300MG BASE	Yes	Yes	None		2023/04/26	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/04/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD ;Orphan	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	11091459	2038/03/27		Y		2023/05/23	PDF格式
	11673877	2038/03/27		Y	U-3646 U-3647	2023/07/11	PDF格式
	11730725	2039/01/04		Y		2023/09/21	PDF格式
	8071579	2027/08/12			U-2655	2023/05/23	PDF格式
	8071623	2031/03/27	Y	Y		2023/05/23	PDF格式
	8143241	2027/08/12			U-2655	2023/05/23	PDF格式
	8436185	2029/04/24	Y			2023/05/23	PDF格式
	8859562	2031/08/04			U-2655	2023/05/23	PDF格式
002	11091459	2038/03/27		Y		2023/05/23	PDF格式
	11673877	2038/03/27		Y	U-3647 U-3646	2023/07/11	PDF格式
	11730725	2039/01/04		Y		2023/09/21	PDF格式
	8071579	2027/08/12			U-2655	2023/05/23	PDF格式
	8071623	2031/03/27	Y	Y		2023/05/23	PDF格式
	8143241	2027/08/12			U-2655	2023/05/23	PDF格式
	8436185	2029/04/24	Y			2023/05/23	PDF格式
	8859562	2031/08/04			U-2655	2023/05/23	PDF格式
003	11091459	2038/03/27		Y		2023/05/23	PDF格式
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	8143241	2027/08/12			U-2655	2023/05/23	PDF格式
	8436185	2029/04/24	Y			2023/05/23	PDF格式
	8859562	2031/08/04			U-2655	2023/05/23	PDF格式