产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | SPRAVATO | ESKETAMINE HYDROCHLORIDE | SPRAY;NASAL | EQ 28MG BASE | Yes | Yes | None | 2019/03/05 | 2019/03/05 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | SPRAVATO | ESKETAMINE HYDROCHLORIDE | SPRAY;NASAL | EQ 28MG BASE | Yes | Yes | None | 2019/03/05 | 2019/03/05 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2023/10/18 | SUPPL-12(补充) | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
2022/01/03 | SUPPL-6(补充) | Approval | REMS | N/A | ||
2020/07/31 | SUPPL-4(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2020/02/11 | SUPPL-3(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2019/06/25 | SUPPL-2(补充) | Approval | REMS | N/A | ||
2019/05/09 | SUPPL-1(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2019/03/05 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 2 - New Active Ingredient | PRIORITY |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10869844 | 2035/09/10 | U-3035 U-3034 U-3036 | 2021/01/15 | PDF格式 | ||||
11173134 | 2035/09/10 | U-3257 U-3536 | 2021/12/16 | PDF格式 | |||||
11311500 | 2035/09/10 | U-3034 U-3036 U-3035 | 2022/05/26 | PDF格式 | |||||
11446260 | 2034/03/14 | U-3444 U-3445 U-3446 | 2022/10/14 | PDF格式 | |||||
11883526 | 2040/02/18 | U-3812 U-3813 | 2024/02/16 | PDF格式 | |||||
8785500 | 2033/03/05 | U-2502 | 2019/04/03 | PDF格式 | |||||
9592207 | 2027/03/20 | U-2502 | 2019/04/03 | PDF格式 | |||||
001 | 10869844 | 2035/09/10 | U-3034 U-3036 U-3035 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |