| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BRAFTOVI | ENCORAFENIB | CAPSULE;ORAL | 50MG | Yes | No | None | 2018/06/27 | 2018/06/27 | Discontinued |
| 002 | BRAFTOVI | ENCORAFENIB | CAPSULE;ORAL | 75MG | Yes | Yes | None | 2018/06/27 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/13 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/10/11 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/02/11 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/04/08 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2019/05/24 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/01/23 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/06/27 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10005761 | 2030/08/27 | U-2335 | 2018/07/25 | PDF格式 | ||||
| 8541575 | 2030/02/26 | Y | Y | U-2335 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||
| 8946250 | 2029/07/23 | Y | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | ||||
| 9314464 | 2031/07/04 | U-2336 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9387208 | 2032/11/21 | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9593099 | 2030/08/27 | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9593100 | 2030/08/27 | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9763941 | 2032/11/21 | U-2335 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9850229 | 2030/08/27 | U-2337 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9850230 | 2030/08/27 | U-2334 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10005761 | 2030/08/27 | U-2335 U-2802 U-2803 U-3738 | 2018/07/25 | PDF格式 | ||||
| 10258622 | 2032/11/21 | U-2802 | 2020/05/07 | PDF格式 | |||||
| 8541575 | 2030/02/26 | Y | Y | U-2335 U-2803 U-2802 U-3738 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||
| 8946250 | 2029/07/23 | Y | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | ||||
| 9314464 | 2031/07/04 | U-2336 U-2802 U-2803 U-3738 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9387208 | 2032/11/21 | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9474754 | 2033/08/05 | U-2802 | 2020/05/07 | PDF格式 | |||||
| 9593099 | 2030/08/27 | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9593100 | 2030/08/27 | Y | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9763941 | 2032/11/21 | U-2335 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9850229 | 2030/08/27 | U-2337 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| 9850230 | 2030/08/27 | U-2334 U-2802 U-2803 U-3738 | 2018/07/25 | PDF格式 | |||||
| RE49556 | 2030/02/27 | Y | Y | 2023/07/19 | PDF格式 | ||||
| 001 | 8501758 | 2031/03/04 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 002 | 10005761 | 2030/08/27 | U-2802 U-2335 U-2803 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8501758 | 2031/03/04 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8541575 | 2030/02/26 | Y | Y | U-2335 U-2802 U-2803 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 9314464 | 2031/07/04 | U-2336 U-2802 U-2803 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9474754 | 2033/08/05 | Y | U-2802 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9850230 | 2030/08/27 | U-2334 U-2802 U-2803 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | ODE-194 | 2025/06/27 | |
| I-928 | 2026/10/11 | ||
| ODE-445 | 2030/10/11 | ||
| 002 | ODE-194 | 2025/06/27 | |
| I-928 | 2026/10/11 | ||
| ODE-445 | 2030/10/11 | ||
| 001 | I-826 | 2023/04/08 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2023/06/27 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | I-826 | 2023/04/08 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2023/06/27 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |