产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SPINRAZA | NUSINERSEN SODIUM | SOLUTION;INTRATHECAL | EQ 12MG BASE/5ML (EQ 2.4MG BASE/ML) | Yes | Yes | None | 2016/12/23 | 2016/12/23 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/10 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/04/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/02/17 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/06/16 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/06/17 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/06/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/10/10 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/05/14 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/05/14 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/11/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/12/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
