产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ORBACTIV | ORITAVANCIN DIPHOSPHATE | POWDER;INTRAVENOUS | EQ 400MG BASE/VIAL | Yes | Yes | None | 2014/08/06 | 2014/08/06 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/01/14 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/07/23 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/12/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/03/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/10/17 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2016/01/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/14 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/08/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
