药品注册申请号：204042
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INVOKANA CANAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 100MG Yes No None 2013/03/29 2013/03/29 Prescription
002 INVOKANA CANAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 300MG Yes Yes None 2013/03/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/05 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/13 SUPPL-39（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2020/08/18 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/01/24 SUPPL-36（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/09/27 SUPPL-32（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2018/10/29 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/10/26 SUPPL-31（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/07/25 SUPPL-26（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/02/01 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/08/17 SUPPL-22（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/06/16 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/20 SUPPL-19（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/05/20 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/03/28 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/03/08 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/04 SUPPL-13（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/09/10 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/09/09 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/03 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/06/05 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/26 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10617668 2031/05/11 Y U-2795 U-2632 U-2797 U-2796 U-2441 U-2794 U-493 U-2799 U-2798 2020/05/06 PDF格式
7943582 2029/02/26 Y Y U-2441 U-2632 U-493 2013/04/16 PDF格式
7943788 2027/07/14 Y Y 2013/04/16 PDF格式
8222219 2025/04/11 U-493 U-2441 U-2632 2013/04/16 PDF格式
8513202 2027/12/03 Y Y U-493 U-2441 U-2632 2013/04/16 PDF格式
002 10617668 2031/05/11 Y U-2798 U-2799 U-493 U-2795 U-2797 U-2441 U-2632 U-2794 U-2796 2020/05/06 PDF格式
7943582 2029/02/26 Y Y U-493 U-2632 U-2441 2013/04/16 PDF格式
7943788 2027/07/14 Y Y PDF格式
8222219 2025/04/11 U-493 U-2632 U-2441 2013/04/16 PDF格式
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001 10617668 2031/05/11 Y U-2798 U-2796 U-2797 U-2632 U-2795 U-2799 U-493 U-2441 U-2794 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 10617668 2031/05/11 Y U-2441 U-2795 U-2796 U-2797 U-2632 U-2799 U-2794 U-2798 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-733 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-788 2021/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-809 2022/09/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-197 2020/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-733 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-788 2021/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-809 2022/09/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-197 2020/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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