药品注册申请号:202799
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TAKEDA PHARMS USA
申请人全名:TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OMONTYS PRESERVATIVE FREE PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 1MG BASE/0.5ML (EQ 1MG BASE/0.5ML) No No None 2012/03/27 2012/03/27 Discontinued
002 OMONTYS PRESERVATIVE FREE PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 2MG BASE/0.5ML (EQ 2MG BASE/0.5ML) No No None 2012/03/27 Discontinued
003 OMONTYS PRESERVATIVE FREE PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 3MG BASE/0.5ML (EQ 3MG BASE/0.5ML) No No None 2012/03/27 Discontinued
004 OMONTYS PRESERVATIVE FREE PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 4MG BASE/0.5ML (EQ 4MG BASE/0.5ML) No No None 2012/03/27 Discontinued
005 OMONTYS PRESERVATIVE FREE PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 5MG BASE/0.5ML (EQ 5MG BASE/0.5ML) No No None 2012/03/27 Discontinued
006 OMONTYS PRESERVATIVE FREE PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 6MG BASE/0.5ML) No No None 2012/03/27 Discontinued
007 OMONTYS PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 10MG BASE/ML (EQ 10MG BASE/ML) No No None 2012/03/27 Discontinued
008 OMONTYS PEGINESATIDE ACETATE SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 20MG BASE/2ML (EQ 10MG BASE/ML) No No None 2012/03/27 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/12/04 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/03/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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