药品注册申请号：201444
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HOPE PHARMS
申请人全名：HOPE PHARMACEUTICALS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NITHIODOTE SODIUM NITRITE; SODIUM THIOSULFATE SOLUTION, SOLUTION;INTRAVENOUS, INTRAVENOUS 300MG/10ML(30MG/ML),N/A;N/A,12.5GM/50ML(250MG/ML) Yes Yes None 2011/01/14 2011/01/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/01/13 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/10/19 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/06/14 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/04/22 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/02/03 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/26 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/24 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/06/03 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/14 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/08 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/28 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/01/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10479686 2030/07/07 Y U-3390 2022/06/29 PDF格式
11753301 2030/02/10 Y Y U-3681 2023/09/12 PDF格式
8496973 2031/03/29 Y Y U-1419 2013/08/02 PDF格式
8568793 2031/12/24 Y Y 2013/11/01 PDF格式
9345724 2030/07/07 Y Y U-2015 2017/06/06 PDF格式
9585912 2030/07/07 Y Y 2017/06/06 PDF格式
9687506 2030/02/10 Y U-3394 U-3395 2022/06/29 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2018/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-5 2018/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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