药品注册申请号：201292
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名：BOEHRINGER INGELHEIM
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GILOTRIF AFATINIB DIMALEATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2013/07/12 2013/07/12 Prescription
002 GILOTRIF AFATINIB DIMALEATE TABLET;ORAL EQ 30MG BASE Yes No None 2013/07/12 Prescription
003 GILOTRIF AFATINIB DIMALEATE TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Yes Yes None 2013/07/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/04/07 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/10/11 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/01/12 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/11/06 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/04 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/04/20 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/04/15 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/12/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/11/09 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2014/07/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/07/23 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/07/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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RE43431 2022/01/22 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-230 2025/01/12
M-276 2025/04/07
PED 2025/07/12
PED 2025/10/07
002 ODE-230 2025/01/12
M-276 2025/04/07
PED 2025/07/12
PED 2025/10/07
003 ODE-230 2025/01/12
M-276 2025/04/07
PED 2025/07/12
PED 2025/10/07
001 I-763 2021/01/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/07/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/07/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2023/04/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-115 2023/04/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-50 2020/07/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-763 2021/01/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/07/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 I-730 2019/04/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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ODE-50 2020/07/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database