产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HERCEPTIN | TRASTUZUMAB | VIAL; INTRAVENOUS | 21MG/ML | No | No | None | 1998/09/25 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/08/05 | SUPPL-5349（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/11/29 | SUPPL-5345（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/10/17 | SUPPL-5347（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/20 | SUPPL-5344（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/04/27 | SUPPL-5337（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/27 | SUPPL-5339（补充） | Approval | Labeling | N/A | ||
| 2016/03/17 | SUPPL-5330（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/04/23 | SUPPL-5327（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/30 | SUPPL-5318（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/30 | SUPPL-5313（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/03/07 | SUPPL-5311（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2013/11/20 | SUPPL-5305（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/02/23 | SUPPL-5275（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2010/10/29 | SUPPL-5256（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/10/20 | SUPPL-5250（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2009/04/08 | SUPPL-5213（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/22 | SUPPL-5189（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2008/05/22 | SUPPL-5187（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2008/01/18 | SUPPL-5175（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/11/16 | SUPPL-5150（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2003/10/16 | SUPPL-5046（补充） | Approval | Supplement | |||
| 2002/08/28 | SUPPL-5008（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2001/12/11 | SUPPL-5004（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2000/02/09 | SUPPL-1005（补充） | Approval | Supplement | |||
| 1998/09/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
