产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | FUZEON | ENFUVIRTIDE | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | 90MG/VIAL | Yes | Yes | None | 2003/03/13 | 2003/03/13 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/08/15 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/12/27 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/12/02 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/06/19 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/09/22 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/10/31 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/03/13 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/08/10 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2011/04/28 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2009/12/22 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/12/16 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/01/19 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/20 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/29 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2005/08/12 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/06/29 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2003/03/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
