药品注册申请号：021148
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：NOVO NORDISK INC
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NORDITROPIN SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 5MG/1.5ML No No None 2000/06/20 -- Discontinued
002 NORDITROPIN SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 10MG/1.5ML No No None -- Discontinued
003 NORDITROPIN SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 15MG/1.5ML No No None -- Discontinued
004 NORDITROPIN NORDIFLEX SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 5MG/1.5ML No No None -- Discontinued
005 NORDITROPIN NORDIFLEX SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 10MG/1.5ML No No None -- Discontinued
006 NORDITROPIN NORDIFLEX SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 15MG/1.5ML No No None -- Discontinued
007 NORDITROPIN NORDIFLEX SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 30MG/3ML No No None -- Discontinued
008 NORDITROPIN FLEXPRO SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 5MG/1.5ML No No None -- Prescription
009 NORDITROPIN FLEXPRO SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 10MG/1.5ML No No None -- Prescription
010 NORDITROPIN FLEXPRO SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 15MG/1.5ML No No None -- Prescription
011 NORDITROPIN FLEXPRO SOMATROPIN INJECTABLE;INJECTION 30MG/3ML No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/03/09 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/02/23 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/02/23 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/08/29 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/12 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/13 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/23 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/13 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/07 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/12 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/12 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/01/23 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/25 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/14 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/15 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/05/25 SUPPL-35（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/03/01 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2009/03/10 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2008/10/31 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/09/20 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/09/14 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/05/31 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/02/13 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/01 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/04/25 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/11/01 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/10/01 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/08/16 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/03/30 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/06/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database