药品注册申请号：020832
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BECTON DICKINSON CO
申请人全名：BECTON DICKINSON AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (3ML) Yes Yes None 2000/07/14 2000/07/14 Over-the-counter
002 CHLORAPREP WITH TINT CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (26ML) Yes Yes None 2005/05/03 Over-the-counter
003 CHLORAPREP ONE-STEP FREPP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (1.5ML) Yes Yes None 2002/04/26 Over-the-counter
004 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (10.5ML) Yes Yes None 2003/08/20 Over-the-counter
005 CHLORAPREP WITH TINT CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (10.5ML) Yes Yes None 2006/04/03 Over-the-counter
006 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (26ML) Yes Yes None 2006/11/21 Over-the-counter
007 CHLORAPREP WITH TINT CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (3ML) Yes Yes None 2006/10/10 Over-the-counter
008 CHLORAPREP ONE-STEP CHLORHEXIDINE GLUCONATE; ISOPROPYL ALCOHOL SPONGE;TOPICAL 2%;70% (1ML) Yes Yes None 2008/10/23 Over-the-counter
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/03 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2019/04/03 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2017/09/12 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/07 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/09 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/30 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/12 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/10 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/12/27 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/08/16 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/16 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/16 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/07/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/03/03 SUPPL-25（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/10/23 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/06/03 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/05/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/11/21 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/10/11 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/10 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/04/03 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/12/27 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/05/03 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/07/07 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/10 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/20 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/04/26 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/11/27 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/07/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 6991394 2024/01/31 Y PDF格式
7422388 2027/04/25 Y U-1397 2013/05/22 PDF格式
005 7422388 2027/04/25 Y U-1397 PDF格式
006 6991394 2024/01/31 Y PDF格式
007 7422388 2027/04/25 Y U-1397 PDF格式
001 5690958 2016/09/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7241065 2023/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5538353 2015/08/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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D386849 2011/11/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6991393 2023/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7241065 2023/03/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 NP 2008/05/03**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database