产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | XENICAL | ORLISTAT | CAPSULE;ORAL | 120MG | Yes | Yes | None | 1999/04/23 | 1999/04/23 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/11/17 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/08/12 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/08/07 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/04/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/10/16 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/04/05 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/04/02 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/01/20 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/12/17 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2010/05/25 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/02/11 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/01/05 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/09/02 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/22 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/07/09 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/12/12 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2002/03/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/02/27 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/02/21 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/12/19 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/12/19 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/11/12 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/06/25 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/01/29 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/01/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/04/06 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/04/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/08/31 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/04/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
