药品注册申请号：020725
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CREON PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 30,000USP UNITS;6,000USP UNITS;19,000USP UNITS No No None 2009/04/30 -- Prescription
002 CREON PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 60,000USP UNITS;12,000USP UNITS;38,000USP UNITS No No None -- Prescription
003 CREON PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 120,000USP UNITS;24,000USP UNITS;76,000USP UNITS No No None -- Prescription
004 CREON PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 15,000USP UNITS;3,000USP UNITS;9,500USP UNITS No No None -- Prescription
005 CREON PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 180,000USP UNITS;36,000USP UNITS;114,000USP UNITS No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/28 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/06/02 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/03/20 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/09 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/16 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/04/10 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/01/05 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/21 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/19 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/17 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/14 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/02/28 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/11/20 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/07/12 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/06/10 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/05/09 SUPPL-14（补充） Approval REMS N/A
2010/08/12 SUPPL-7（补充） Approval REMS N/A
2010/07/29 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/04/30 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2009/04/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9198871 2030/02/07 Y U-1787 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 9198871 2030/02/07 Y U-1787 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 9198871 2030/02/07 Y U-1787 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 9198871 2030/02/07 Y U-1787 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 9198871 2030/02/07 Y U-1787 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-93 2013/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-93 2013/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-93 2013/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-93 2019/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 M-93 2019/07/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2014/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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