药品注册申请号：020634
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LEVAQUIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 250MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1996/12/20 1996/12/20 Discontinued
002 LEVAQUIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 500MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1996/12/20 Discontinued
003 LEVAQUIN LEVOFLOXACIN TABLET;ORAL 750MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2000/09/08 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/06/22 SUPPL-73（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/06/28 SUPPL-71（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/03 SUPPL-72（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/18 SUPPL-70（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/02 SUPPL-69（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/08 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/07/26 SUPPL-67（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/05/23 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/14 SUPPL-65（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/04/27 SUPPL-61（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2011/10/11 SUPPL-64（补充） Approval REMS N/A
2011/10/11 SUPPL-62（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/09 SUPPL-59（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/25 SUPPL-58（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2009/04/27 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/03/12 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/03 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/05 SUPPL-47（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/04/16 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/13 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/16 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/15 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/14 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/09/11 SUPPL-43（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2007/06/19 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/31 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/10 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/23 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/20 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/04 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/11/24 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2004/11/04 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/14 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/14 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/07/14 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2004/03/05 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/23 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/05/23 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/10/30 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2002/06/12 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/04/30 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/01/11 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/12/18 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/12/18 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/12/18 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/06/08 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/02/13 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/01/04 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/13 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/15 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/08 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/09/08 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/08/28 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/11 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/02 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/02/02 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
1999/09/29 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/07/29 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/07/29 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/07/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/12/17 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
1998/05/11 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/03/24 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/01/30 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/12/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5053407 2010/12/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5053407*PED 2011/06/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5053407 2010/12/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5053407*PED 2011/06/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5053407 2010/12/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5053407*PED 2011/06/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-100 2008/08/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-108 2010/09/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-83 2006/10/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-61 2010/09/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/04/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/02/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/03/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-100 2008/08/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-108 2010/09/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-83 2006/10/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-61 2010/09/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/04/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/02/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/03/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-100 2008/08/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-108 2010/09/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-83 2006/10/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-61 2010/09/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/04/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/02/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/03/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database