药品注册申请号：020517
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE ENDOCRINE INC
申请人全名：ABBVIE ENDOCRINE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LUPRON DEPOT LEUPROLIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION 22.5MG Yes No None 1995/12/22 1995/12/22 Prescription
002 LUPRON DEPOT LEUPROLIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION 30MG Yes Yes None 1997/05/30 Prescription
003 LUPRON DEPOT LEUPROLIDE ACETATE INJECTABLE;INJECTION 45MG Yes Yes None 2011/06/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/21 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/12/04 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/04/18 SUPPL-43（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/03/04 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/10 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/06 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/11 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/27 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/08 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/10 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/07/18 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/17 SUPPL-32（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/17 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/06/17 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/01/14 SUPPL-31（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/04/28 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/04/28 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/04/28 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/09/15 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/09/15 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2004/01/12 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/09 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/20 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/05/23 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/23 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/03/01 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/24 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/05/12 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
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1999/08/13 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/07/29 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/12/23 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/05/30 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
1996/12/03 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/12/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
003 8921326 2031/02/05 Y U-1666 2015/03/13 PDF格式
001 4849228 2006/07/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 6036976 2016/12/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7429559 2016/12/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7429559 2019/01/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8815801 2022/06/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
003 D-132 2014/06/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2014/06/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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