产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NIZORAL ANTI-DANDRUFF | KETOCONAZOLE | SHAMPOO;TOPICAL | 1% | Yes | Yes | None | 1997/10/10 | 1997/10/10 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/14 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2023/09/29 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2023/01/19 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2022/05/13 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2021/02/02 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/04/20 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/11/25 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/11/30 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2014/01/03 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/09/05 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/09/17 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/03/08 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/07/13 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/08/11 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/01/21 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/01/13 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/01/13 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/12/22 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/11/17 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/11/06 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/11/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/11/06 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/10/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
