药品注册申请号：018343
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：STRIDES PHARMA
申请人全名：STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CAPOTEN CAPTOPRIL TABLET;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1981/04/06 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
002 CAPOTEN CAPTOPRIL TABLET;ORAL 25MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 CAPOTEN CAPTOPRIL TABLET;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 CAPOTEN CAPTOPRIL TABLET;ORAL 150MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/06/13 Discontinued
005 CAPOTEN CAPTOPRIL TABLET;ORAL 12.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1985/01/17 Discontinued
006 CAPOTEN CAPTOPRIL TABLET;ORAL 37.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1986/09/17 Discontinued
007 CAPOTEN CAPTOPRIL TABLET;ORAL 75MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/06/13 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/08/01 SUPPL-87（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/19 SUPPL-86（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/24 SUPPL-85（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/27 SUPPL-84（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/12/14 SUPPL-83（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/19 SUPPL-82（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/09/25 SUPPL-81（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/07 SUPPL-75（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/04/20 SUPPL-73（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/01/09 SUPPL-72（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/08/21 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/07/31 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/06/25 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/03/01 SUPPL-69（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/06/19 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/06/13 SUPPL-66（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/03/06 SUPPL-67（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/03/31 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/01/28 SUPPL-64（补充） Approval Efficacy PRIORITY
1993/11/04 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/09/23 SUPPL-48（补充） Approval Efficacy
1993/05/12 SUPPL-62（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/12/21 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/09/03 SUPPL-60（补充） Approval Labeling
1992/06/25 SUPPL-61（补充） Approval Labeling
1992/05/07 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/01/14 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/10/07 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/04/12 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/03/21 SUPPL-51（补充） Approval Labeling
1991/01/31 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/11/05 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/09/27 SUPPL-50（补充） Approval Labeling
1990/05/10 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/03/23 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/10/19 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1989/05/03 SUPPL-47（补充） Approval Labeling
1988/05/13 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/05/13 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy
1988/02/19 SUPPL-44（补充） Approval Labeling
1987/06/26 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/04/02 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/02/13 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/01/21 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1987/01/06 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/09/17 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/08/14 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/07/24 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/05/27 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/03/04 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/02/27 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1986/01/17 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1985/12/18 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/07/10 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
1985/06/12 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/04/16 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/04/16 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/01/17 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy
1984/11/19 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/10/12 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1984/09/18 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/08/28 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy
1984/07/12 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/06/08 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/06/08 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/02/07 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/02/07 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/10/14 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/10/14 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1983/05/18 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/10/25 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy
1982/10/07 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/03/09 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1982/02/25 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/11/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/10/27 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/06/12 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1981/04/06 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5238924 2010/08/24 U-92 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5238924 2010/08/24 U-92 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5238924 2010/08/24 U-92 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5238924 2010/08/24 U-92 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5238924 2010/08/24 U-92 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 5238924 2010/08/24 U-92 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
007 5238924 2010/08/24 U-92 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database