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| FDA批准首个草酸艾斯西酞普兰片非专利药 | |||||
作者:admin 信息来源:www 点击数: 更新时间:2012-03-21 ![]() |
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2012年3月14日,美国FDA宣布批准首个非专利草酸艾斯西酞普兰片(escitalopram)用于治疗成人抑郁症和广泛性焦虑症。 抑郁症是一种影响个人工作、睡眠、学习、饮食和享受乐趣的疾病。抑郁事件常常会在一个人的一生中反复出现。 严重抑郁症体征和症状包括:情绪低落、失去日常活动兴趣、体重或食欲显著降低、失眠或睡眠过度、坐立不安(精神运动性激越)、疲劳增加、内疚或无用感、思考减慢或注意力降低,以及自杀倾向等。 患有广泛性焦虑症(GAD)的病人即使在没有任何刺激的情况下也充满担忧和紧张。他们害怕会遇到灾难或对健康问题、金钱、家庭问题、或工作中的困难过于担忧。GAD的确诊标准为一个人半年以上对生活中的很多问题过于担忧。患有GAD的病人无法放松,容易受惊,并且注意力难以集中。 FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock表示这些精神状况会严重影响一个人正常生活。草酸艾斯西酞普兰片被广泛使用来控制病人的这种状况,因此需要有经济上比较容易承受的方案。 Teva医药公司和其子公司IVAX医药公司获FDA的批准生产5、10、20mg规格的非专利草酸艾斯西酞普兰片。 草酸艾斯西酞普兰片临床研究中最常见的不良反应为:失眠,射精障碍、恶心、出汗增多、疲劳困倦和性欲低下。 草酸艾斯西酞普兰片和其他抗抑郁症药物都有警示标志和病人用药指南提示儿童、青少年和18~24岁的成人在开始使用草酸艾斯西酞普兰片的时候会增加自杀倾向。 该警告还提及未在其他年龄段服用抗抑郁药的病人中发现自杀倾向增多的情况,而抑郁症和其他的精神障碍是导致自杀的最主要原因,故在病人开始服用这些药物时需要密切关注他们情况。 Teva获得了180天该非专利药的专卖权,即FDA在这180天内不会批准其他草酸艾斯西酞普兰片的非专利药。FDA批准的专利药与品牌药有相同的治疗质量和疗效。这些非专利药通过和品牌药一样的质量检测。 |
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