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  FDA同意辉瑞中止Celebrex长期安全性研究         ★★★ 【字体:
FDA同意辉瑞中止Celebrex长期安全性研究
作者:admin    信息来源:www    点击数:    更新时间:2012-03-21    

辉瑞(Prizer)公司已中止其重磅药物Celebrex(西乐葆,celecoxib,塞来昔布)在青少年关节炎患者中的长期安全性研究,原因是患者招募存在困难,同时服用该药物的不良事件发生率很低。

2006年,FDA批准Celebrex用于青少年关节炎治疗,同时辉瑞也同意对药物的长期安全性开展研究。FDA称,在当时,成人服用Celebrex可能会有长期的心血管疾病风险。

然而,现在,FDA已将辉瑞从其上市后承诺研究(post marketing commitments,PMCs,指承诺药品上市后的继续研究)中解脱出来。同时,辉瑞也已中止了该项研究,该项研究预计不会为Celebrex在青少年关节炎患者中的长期安全性提供有临床意义的评价,辉瑞公司发言人Chris Loder在周五称。

根据政府数据库中的临床试验说明,该项研究旨在得到有关Celebrex或其他消炎药如非选择性的非甾体类抗炎药(non-selective,non-steroidal anti-inflammatory drugs,non-selective NSAIDs)用于治疗青少年关节炎的长期安全性数据,研究期限为2009~2014年。

Celebrex是一种选择性的Cox-2抑制剂,属于NSAIDs亚类。FDA总结称,所有Cox-2抑制剂都具有增加患者心脏相关疾病的风险,但是,在经适当选择并提前告知的患者中,Celebrex的利大于弊。

Celebrex在2011年的销售额为25亿美元,其最初于1998年获批,用于减轻关节炎和成人类风湿性关节炎的症状和体征。

2004年,默沙克(Merk)公司从市面上撤回另一种Cox-2抑制剂Vioxx后,有关Celebrex和同类药物的整体安全性被质疑。因为Vioxx增加了心脏疾病及其他心血管疾病的风险。

然而,尽管存在安全性的担忧,FDA在2006年仍批准Celebrex用于2岁及以上青少年关节炎患者。咨询委员会在2006年建议批准,但小组成员表示,需要关注该药物的长期健康风险。

Celevrex和其他NSAIDs目前在其处方标签上警告称,药物有可能会增加心血管疾病的风险。

根据FDA的要求,出于安全性考虑,辉瑞公司同意开展2项“上市后(postmarketing)”研究:一项对照试验评价短期使用Celebrex的高血压风险,以及一项“数年登记(several-year registry)”研究,来进一步评价长期安全问题,包括肾脏毒性、高血压和心血管事件。目前,“数年登记”研究已被中止,但短期研究仍在继续招募患者。

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